El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informó que se ha detectado la aparición de una impureza, probablemente carcinogénica, en determinados medicamentos que contienen el principio activo Valsartán, por lo cual está instruyendo el retiro de mercado de estos fármacos de manera preventiva.
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Los pacientes en tratamiento con alguno de estos medicamentos, advirtió el ISP, por ningún motivo lo deben suspender en forma abrupta, sino que deben consultar con su médico o químico farmacéutico para evaluar un tratamiento alternativo. El Valsartán es un medicamento ampliamente utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial
El ISP explicó que la impureza detectada es identificada como N-nitrosodimetilamina o NDMA, y se atribuyó al cambio de proceso de manufactura del medicamento fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. de China.
El laboratorio mencionado es el proveedor de esta materia prima a distintos laboratorios fabricantes de estos medicamentos a nivel mundial y en nuestro país, según informó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), motivando el retiro de los medicamentos afectados por varias agencias de ese continente.
La NMDA es una sustancia generada durante el proceso de fabricación de Valsartán del establecimiento Zahejing Huahai Pharmaceutical Co. y está presente también en otras fuentes comunes como el humo del tabaco, ciertos alimentos procesados, artículos de aseo, entre otros.
A pesar de que no hay reportes que indiquen que esta sustancia provoque cáncer en seres humanos, ha sido clasificada por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) como “probablemente carcinogénica para humanos”, por lo tanto se entiende que la exposición a la NDMA no necesariamente causa un efecto negativo sobre la salud.
Frente a este hallazgo, el ISP de manera preventiva ha determinado instruir el retiro del mercado de todos los lotes de los productos que contengan Valsartán provenientes del fabricante Zahejing Huahai Pharmaceutical Co., los que serán dados a conocer detalladamente en la página web del instituto.
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Los titulares de registro sanitario afectos a esta medida, son los siguientes:
– Chemopharma S.A.
– Eurofarma Chile S.A.
– Galenicum Health Chile SpA.
– Laboratorio Chile S.A.
– Laboratorios Andrómaco S.A.
– Laboratorios Lafi Ltda.
– Laboratorio Recalcine S.A.
– Pharma Investi de Chile S.A
El ISP recomendó a las personas que estén en tratamiento con los medicamentos afectados, proceder de la siguiente manera:
• No suspenda su tratamiento. Es necesario recordar que esta alerta es precautoria, y que la suspensión abrupta, puede generar crisis hipertensivas, que suelen ser graves.
• Existen múltiples alternativas de tratamiento, tanto de medicamentos con este principio activo, como con otros principios activos para la misma finalidad terapéutica. Consulte con su médico o químico farmacéutico, quienes podrán disponer de la información necesaria para orientarlo.
• En caso de ser necesario reemplazar su medicamento, elimine las unidades remanentes para evitar que sea consumido por error.
Finalmente, el ISP anunció que seguirá investigando e informando a la población sobre el tema y recuerda a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier evento adverso observado con alguna de las formulaciones descritas al correo cenimef@ispch.cl.
